【糖尿配合錠トラディアンスの説明会に出席しました】

糖尿配合剤トラディアンスの説明会に出席しました。

トラディアンスは腎臓によるグルコースの再吸収を阻害し、尿中にグルコースを排出するジャディアンス(一般名:エンパグリフロジン)とDPP4阻害剤のトラゼンタ(一般名:リナグリプチン)合剤である。単剤同士の併用と比較して利点は①患者様の負担が軽くなる(8割)②お薬の数が減って患者様の服用が楽になる、③多剤投与防止があげられる。治験は1相と3相のみ実施された。再審査期間はジャディアンスの再審査終了2022/9/20に合わせ2018/9/21から2022/9/20とされた。

トラゼンタ、ジャディアンスについては、承認時に請求されなかったものの、心不全アウトカム試験(主要評価項目:心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中)が実施された(トラゼンタについてはこちら。ジャディアンスについてはこちら)。参考までに以下にジャディアンスの例を示す。ベーリンガーインゲルハイム(株)様によるとFDAではある基準に達していないとこの試験が要求されるとのことであった。

試験名:心不全アウトカム試験

治験薬剤名:ジャディアンス

背景:糖尿病患者は、糖尿病に罹患していない人と比較して、心血管疾患を発生するリスクは2~4倍である。2015年には糖尿病によって全世界で500万人が死亡し互いに、心血管疾患が主要な原因だった。

目的:本邦では承認時に要求はなされなかったが、欧米では上市した糖尿病新薬に対し心血管リスクを増やさないというエビデンス構築の要求がなされるため。

対象患者:心血管疾患の既往歴のある2型糖尿病患者約7000人

結果:心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中の頻度はプラセボと同等であった。

参考までにSGLT2阻害剤(ジャディアンス)の脱水予防の適正使用を示す。

1.投与初期はのどが渇く前に水分を摂る(起床後、トイレ後、入浴前後)。プラセボに比べて500mL尿量増加(投与1日目)

2.投与継続期はのどが乾いたら水分を摂る。投与初期に見られた尿量増加は見られない。飲水回数を過度に増やすと頻尿の原因になる。

3.高齢者は普段からこまめに水分をとる。SELT2阻害にかかわらず有害事象の発現率が高くなる

トラディアンス資材より引用

 

 

 

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