高度管理医療機器等の販売業の申請をしました

糖尿病患者様から指先に刺す必要のない血糖測定システム「リブレ」の要望がありました。リブレは間質液中のグルコースを測定するもの。高度管理医療機器等の販売業の許可がないと販売できないので、申請をしたところ、薬局の実地検査が行われました。

申請書の項目以外に薬局の施設基準として確認された事項は以下の通りです。

1.毒薬の受払簿の確認(毒薬、筋弛緩薬“マスキュラックス静注用”の問題で受払簿が平成13年より制度化)

2.薬局間譲受時、譲渡時における台帳にロット番号、期限記載してあるか。手順書にその旨の記載が反映されているか(ハーボニーの問題により施行規則改正)。

3.薬局の掲示物(要指示医薬品などの記載があるか等)

 

 

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